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Organes: Mélanomes cutanés
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice MAJ Il y a 4 ans

Étude NIRVANA : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité du nivolumab en association à une radiothérapie hypofractionnée multisite chez des patients ayant un mélanome avancé et naïfs de traitement. Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé à la peau le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. Dans certains cas il a été rapporté que la réponse immunitaire pourrait être augmentée si des traitements locaux concomitants provoquaient un relargage massif d’antigène, comme c’est le cas d’une radiothérapie. L’irradiation symptomatique ou palliative est souvent réalisée avant ou après l’immunothérapie. En irradiant la tumeur pendant un traitement avec l’immunothérapie par du nivolumab, on pourrait augmenter l’efficacité de la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab en association à une radiothérapie hypofractionnée multisite chez des patients ayant un mélanome avancé et naïfs de traitement. L’étude comprendra 5 étapes. Dans la première étape (screening), les patients seront sélectionnés et inclus à l’étude. Dans la deuxième étape (induction), les patients recevront du nivolumab toutes les deux semaines et une radiothérapie hypofractionnée de 3 séances dans les 3 jours après la dernière dose de nivolumab. Le traitement par nivolumab est répété toutes les 2 semaines pendant 4 cures. Dans la troisième étape (maintenance), les patients recevront du nivolumab en IV tous les 14 jours. Dans la quatrième étape (rechallenging), les patients en progression et qui ont déjà présenté un bénéfice clinique au traitement, si une réirradiation est indiquée, continueront à recevoir du nivolumab associé à une radiothérapie hypofractionnée comme décrit dans les 2ème et 3ème étapes.. Dans la cinquième étape, les patients seront suivis en cas de progression maladie après l’étape d’induction ou après l’étape de maintenance et ils pourront recevoir une deuxième ligne de traitement hors de l’étude. Les patients pourront participer à cette étude pendant un maximum de 24 mois. Les patients auront une visite de suivi 5 mois après la fin du traitement.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 6 ans

Étude CA224-047 : étude de phase 2-3 randomisée comparant l’efficacité du relatlimab en association avec du nivolumab avec celle du nivolumab en monothérapie chez des patients adolescents et adultes ayant un mélanome métastatique ou non résécable non préalablement traité. Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau : les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. Le relatlimab agit en empêchant la liaison des cellules tumorales aux cellules immunitaires. Bloquer cette interaction aide le système à attaquer les tumeurs afin de ralentir ou arrêter la croissance tumorale. Le nivolumab est un anticorps monoclonal agissant également sur le système immunitaire induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. Le nivolumab est indiqué pour le traitement de plusieurs cancers dont le mélanome métastatique. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du relatlimab associé à du nivolumab avec celle du nivolumab seul chez des patients adolescents et adultes ayant un mélanome métastatique ou non résécable non traité préalablement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du relatlimab associé à du nivolumab toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du nivolumab seul toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus 30 jours et 100 jours après la fin du traitement à l’étude puis seront suivis par téléphone ou à l’hôpital tous les 3 mois après la deuxième visite de fin d’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA017-003 : étude de phase 1-2a randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BMS-986205 associé au nivolumab et au nivolumab et à l’ipilimumab chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. [essai clos aux inclusions] Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le BMS-986205 est un inhibiteur d’IDO1, un immunosuppresseur présent dans de nombreux types de tumeurs. Le BMS-986205 a montré dans les études précédentes une capacité à restaurer et favoriser la prolifération et l’activation des cellules immunitaires et par conséquent une stimulation de la réponse immunitaire contre les cellules tumorales. L’ipilimumab et le nivolumab sont des anticorps ciblant respectivement CTLA-4 et PD-1, susceptibles de réactiver le système immunitaire, qui pourraient avoir un effet synergique quand ils sont administrés simultanément. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BMS-986205 associé au nivolumab et au nivolumab et à l’ipilimumab chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. L’étude comprendra 4 parties. La France participera uniquement aux parties 2 et 3 de l’étude. Dans la partie 1, les patients recevront du BMS-986205, administré seul, en continu pendant 2 semaines selon un schéma d’escalade de dose, puis associé au nivolumab. La dose du BMS-986205 est progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la partie 2, les patients recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines, selon la cohorte dans laquelle le patient sera inclus. Dans la partie 3 : - Les patients ayant un mélanome recevront du BMS-986205 continu associé au nivolumab toutes les 4 semaines et à l’ipilimumab toutes les 8 semaines. - Les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab toutes les 3 semaines et à l’ipilimumab toutes les 6 semaines. - Les patients ayant un cancer de la vessie recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab et à l’ipilimumab, toutes les 3 semaines pendant 4 cures, puis ils recevront du nivolumab toutes les 4 semaines. Les traitements seront administrés pendant une période de 48 semaines. Dans la partie 4, les patients recevront une dose unique de BMS-986205. Les patients inclus dans la partie 3 seront suivis pendant 14 semaines après la fin du traitement de l’étude avec des visites à 30, 60 et 100 jours. Les patients seront suivis sur le long terme pendant 2 ans après le début du traitement de l’étude ou pendant 12 mois minimum après la fin du traitement de l’étude. Pour les patients ayant une réponse à la fin du traitement, cette phase de suivi à long terme comprendra également un suivi de la réponse, impliquant une imagerie de diagnostic toutes les 12 semaines jusqu’à 2 ans après le début du traitement de l’étude.

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Pfizer MAJ Il y a 6 ans

Étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant le Pf-04518600, en monothérapie ou en association avec Pf-05082566, chez des patients un cancer localement avancé ou métastatique. Il existe plusieurs stades de cancer : initialement localisé à un organe puis qui évolue vers un ou plusieurs autres organes, on parle alors de stade métastatique. Les traitements standards des cancers reposent le plus souvent sur l’utilisation de chimiothérapie (médicaments anticancéreux). De nouvelles stratégies de traitement sont apparues comme l’immunothérapie, qui consiste à administrer des anticorps qui vont stimuler des récepteurs de cellules et réactiver le système immunitaire pour qu’il puisse combattre le cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’une combinaison de 2 immunothérapies : le PF-05082566 et le PF-05082566 chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatiques (plusieurs indications selon les groupes). L’étude sera réalisée en plusieurs parties. Les parties 1 ont pour but de déterminer la dose maximale tolérée des traitements à l’étude et les parties 2 seront constituées de groupes d’extension où les patients recevront les médicaments aux doses recommandées. Partie A1 et A2 : Les patients recevront du PF-04518600 en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines. Partie B1 : Les patients recevront du PF-04518600 en perfusion IV toutes les 2 semaines et du PF-05082566 en perfusion IV sur 4 semaines. Un schéma d’escalade de dose est appliqué pour le PF-05082566. Partie B2 : Les patients recevront du PF-04518600 en perfusion IV toutes les 2 semaines et du PF-05082566 en perfusion IV sur 4 semaines aux doses déterminées lors des parties A1 et B1. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

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Glaxo Smith Kline (GSK) MAJ Il y a 6 ans

Étude COMBAT : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance de l’association du dabrafenib, inhibiteur de BRAF, avec le tramétinib, inhibiteur de MEK, d’emblée ou 8 semaines après un traitement en monothérapie par dabrafenib ou par tramétinib, chez des patients ayant un mélanome de stade III ou IV, non résécable ou métastatique, porteur d’une mutation activatrice du gène BRAF. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du dabrafenib avec du tramétinib d’emblée ou 8 semaines après un traitement en monothérapie par dabrafenib ou par tramétinib, chez des patients ayant un mélanome de stade III ou IV, non résécable ou métastatique, porteur d’une mutation activatrice du gène BRAF. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour, pendant huit semaines maximum suivi d’un traitement associant des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour, et des comprimés de tramétinib, une fois par jour, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de tramétinib, une fois par jour, pendant huit semaines maximum suivi d’un traitement associant des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour, et des comprimés de tramétinib, une fois par jour, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du troisième groupe recevront d’emblée un traitement associant des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour, et des comprimés de tramétinib, une fois par jour, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients seront revus toutes les quatre semaines, puis toutes les huit semaines pendant 56 semaine et enfin toutes les douze semaines jusqu’à la rechute. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique, un examen dermatologique, un examen radiologique (Scanner, IRM, ECG) et un prélèvement de tissu tumoral (biopsie et prélèvement sanguin).

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Pfizer MAJ Il y a 4 ans

Étude B9991004 : étude de phase 1b/2 évaluant l’activité clinique, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l’avelumab (msb0010718c) en association avec d’autres immunothérapies chez des patients ayant une tumeur solide avancée. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Les tumeurs solides sont très fréquentes et représentent 90% des cancers humains. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur dans la lutte contre le cancr, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité de l’avélumab en association à autres immunothérapies chez des patients ayant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques. Les patients seront répartis en plusieurs groupes de traitement selon leur type de cancer pour reçoivent différentes association de traitement. Pour la première association de traitement (association A), les patients seront répartis dans différents groupes et recevront de l’avélumab associé à l’utomilumab, jusqu’à progression. 1 - Association A1 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Ces patients recevront de l’avélumab et de l’utomilumab administré à faible dose. 2 - Association A2 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab à dose moyenne. 3 - Association A3 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab à forte dose. 4 - Association A4 : patients ayant un mélanome. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. 5 - Association A5 : patients ayant un carcinome squameux de la tête et du cou. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. 6 - Association A6 : patients ayant un cancer du sein triple négatif. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. 7 - Association A7 : patients ayant un cancer du poumon à petites cellules qui a progressé après au moins une ligne de chimiothérapie à base de platine. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. 8 - Association A8 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV en première lignede traitement. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. 9 - Association A9 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV en première lignede traitement. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. Le traitement commencera par l’utomilumab seul puis l’avélumab sera progressivement ajouté. 10 - Association A10 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV en première lignede traitement. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. Le traitement commencera par l’avélumab seul puis l’utomilumab sera progressivement ajouté. D’autres associations thérapeutiques seront également testés dans d’autres cohortes. Association B : les patients ayant les types de tumeurs sélectionnées recevront du PF-04518600 en escalade de dose associé à de l’avélumab. La dose de PF-04518600 sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée. Association C, phase 1b : phase d’escalade de dose. Les patients ayant les types de tumeurs sélectionnées recevront du PD-0360324 en escalade de dose associé à de l’avélumab. La dose de PD-0360324 sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée. Association C, phase 2 : phase d’expansion de dose. Les patients ayant les types de tumeurs sélectionnées recevront du PD-0360324 associé à de l’avélumab. Association D, phase 1b : phase d’escalade de dose. Les patients ayant les types de tumeurs sélectionnées recevront de l’utomilumab, de l’avélumab et du PF-045186000 en escalade de dose. La dose de PF-045186000 sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée. Association D, phase 2 : phase d’expansion de dose. Les patients ayant les types de tumeurs sélectionnées recevront de l’utomilumab, de l’avélumab et du PF-04518600. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

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Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Toulouse MAJ Il y a 4 ans

Etude OPTIMMUNO : étude pilote visant à optimiser le parcours de soin en immuno-oncologie des patients ayant un mélanome avancé en situation de « vie réelle » et traités par une immunothérapie. Le mélanome est la forme la moins fréquente de cancer de la peau. Le pronostic du mélanome avancé a été radicalement modifié ces dernières années notamment grâce à l’utilisation d’immunothérapie, c'est-à-dire l’utilisation d’anticorps qui vont stimuler les défenses immunitaires. Ces thérapies, comme les inhibiteurs de PD-1, ont prouvé leur efficacité et sont aujourd’hui utilisées en 1ère ligne de traitement pour de nombreux cancers. Les données sont encore récentes et en majorité issues des études cliniques de développement. Nous avons très peu de données issues de l’utilisation dite « en vie réelle » de ces thérapies innovantes. Il a été démontré un ’intérêt de l’implication du patient et de la mise en place d’outils de suivi téléphonique par des infirmières spécialisées dans la prise en charge de plusieurs cancers. Cette méthode innovante de suivi à distance des patients traités par immunothérapie n’a pas encore été évaluée. L’objectif de cette étude est de rationnaliser et d’optimiser le parcours de soin en immuno-oncologie des patients ayant un mélanome avancé en situation de « vie réelle ». Les patients seront vus en consultation au plus tard 7 jours avant la 1ère cure de traitement. Les patients recevront leurs cures selon les pratiques en vigueur dans chaque centre. Les évaluations cliniques, biologiques et radiologiques seront réalisées avant chaque début de cure selon le standard de chaque centre. Le suivi, qui durera les 12 semaines de traitement, sera supervisé par une infirmière de coordination dédiée à l’immunothérapie. Le patient sera évalué à intervalle régulier lors de son retour à domicile par le biais de l’outil électronique de suivi « e-follow-up » et complété, si besoin, par des appels téléphoniques. Un « carnet patient » sera remis aux patients à l’inclusion pour y renseigner le planning des visites programmées pour l’administration des cycles de traitement. Les patients devront le conserver pendant toute la durée de l’étude, le rapporter à chaque cure de traitement et y reporter les dates et heures réelles d’entrée et de sortie ainsi que les informations sur les éventuels évènements intervenus entre 2 cures de traitement. Les patients répondront à un questionnaire sur la qualité de vie (QLQ-C30) avant la première cure, à la 6ème cure et à la dernière visite de l’étude. Ils compèteront également un questionnaire de satisfaction sur l’outil de suivi « e-follow-up » à la 6ème cure et lors de la dernière visite s’ils sont traités à l’Institut Claudius Regaud.

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Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude CDRB436F2410 : étude de phase 3b comparant l’efficacité et la sécurité du dabrafenib associé avec à du trametinib comme traitement adjuvant chez des patients ayant un mélanome malin de stade 3 avec mutation codant pour le gène BRAF V600 après résection complète afin d’évaluer l'impact d'un algorithme de gestion adaptée sur la pyrexie. Le mélanome prend naissance dans les cellules de la peau appelées mélanocytes qui fabriquent la mélanine. La mélanine donne la couleur à la peau, aux poils, aux cheveux et aux yeux. Le mélanome malin est la forme la plus grave et agressive des cancers de la peau en raison de sa capacité à métastaser. Le traitement de référence des mélanomes avec des mutations est la thérapie ciblée. La mutation codant pour le gène BRAF est relativement fréquente dans les tumeurs solides. C’est dans le cas du mélanome que la recherche de la mutation BRAF, dont la plus couramment observée est celle V600E est primordiale pour le patient sur un plan thérapeutique, puisqu’elle permet de proposer un traitement personnalisé. Le dabrafenib est un inhibiteur du gène BRAF, les données précliniques ont démontré qu’il est actif dans le mélanome avec mutation V600E. Le tramétinib est un inhibiteur de la protéine MEK. Son efficacité a été montré dans le mélanome métastatique avec mutation du gène BRAF V600E/V600K. par son action inhibitrice de la prolifération de lignées cellulaires de mélanome. La pyrexie est un terme qui désigne la fièvre ou un état fébrile. C’est un des effets indésirables les plus fréquent retrouvés chez les patients traités par dabrafénib associé à du tramétinib. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du dabrafenib associé à du trametinib comme traitement adjuvant chez des patients ayant un mélanome malin de stade 3 avec mutation codant pour le gène BRAF V600 après résection complète afin d’évaluer l’impact d’un algorithme de gestion adaptée sur la pyrexie. Les patients recevront du dabrafenib 2 fois par jour associé à du trametinib 1 fois par jour. Le traitement sera répété pendant 12 mois en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 36 mois après le début de l’étude.

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